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今年NMPA陆续发布部分法规公告，小编做了整理（按发布日期倒序），方便大家查阅。
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（年第86号）
发布时间：-06-30
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
国家药监局
年6月28日
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.视力筛查仪注册技术审查指导原则
2.乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
国家药监局
年6月24日
附件2扫码下载
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）
国家药监局
年6月22日
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为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。
特此通告。
附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求
国家药监局
年6月17日
附件
已上市生物制品变更事项及申报资料要求
一、国家药品监管部门审批的补充申请事项
（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
（三）药品上市许可持有人主体变更。
（四）使用药品商品名。
（五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产生物制品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产生物制品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）
（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项。
（四）境外生产药品分包装及其变更。
（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。
三、年报事项
（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。
（三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。
四、申报资料要求
药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。
（一）药品批准证明文件及其附件的复印件
包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺（即制造及检定规程）、说明书、标签及其他附件。
（二）证明性文件
1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。
3.境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。境外生产的药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
按照创新型和改良型生物制品批准的境外生产药品，如申请不涉及技术类变更，应按本项要求提交相关证明性文件。
4.药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（年第8号）的有关规定执行。
（三）检查检验相关信息
包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。
（四）修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。
（五）药学研究资料
按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。
（六）药理*理研究资料
按照国家药品监管部门公布的药理*理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理*理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。
（七）临床研究资料
按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。
（八）国家药品监管部门规定的其他资料。
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年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年5月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
年6月15日
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按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销NikonCorporation公司的注册证号：国械注进，产品名称：生物显微镜的医疗器械注册证书。
特此公告。
国家药监局
年6月4日
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为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc
国家药监局
年6月1日
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号，以下简称新《条例》），将于年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：
一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度
自年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
二、关于医疗器械注册、备案管理
自年6月1日起，在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。有关医疗器械临床评价要求，按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。
三、关于医疗器械临床评价管理
自年6月1日起，医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。
四、关于医疗器械生产许可、备案管理
在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。
五、关于医疗器械经营许可、备案管理
医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
国家药监局已起草有关免于经营备案的第二类医疗器械产品目录，目前正在公开征求意见。产品目录发布后，按目录执行。
六、关于医疗器械违法行为的查处
医疗器械违法行为发生在年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在年6月1日以后的，适用新《条例》。
特此公告。
国家药监局
年5月30日
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按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反馈。
公示时间：年5月26日至6月1日
联系-
电子邮箱：mdct
国家药监局
年5月26日
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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》和《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法
2.风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法
3.阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法
国家药监局
年5月21日
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年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年4月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
年5月18日
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